El Ingeniero / Especialista en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) será responsable de apoyar la validación y gestión del ciclo de vida de sistemas computarizados dentro de un entorno regulado GxP. Esta posición garantiza que los sistemas cumplan con los requisitos regulatorios, de integridad de datos, calidad y cumplimiento durante todo su ciclo de vida.

Responsabilidades Clave

Desarrollar y ejecutar documentación de CSV y protocolos de validación.
Apoyar la implementación, actualización, modificación y retiro de sistemas.
Aplicar principios de GAMP 5, GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y ALCOA+.
Realizar evaluaciones de riesgo, pruebas de validación, evaluaciones de impacto y pruebas de regresión.
Brindar apoyo en desviaciones, CAPAs, investigaciones, auditorías e inspecciones regulatorias.
Colaborar con los equipos de TI, Ingeniería, Automatización, Aseguramiento de Calidad, Manufactura, Laboratorio y proveedores externos.
Trabajar con sistemas como MES, SCADA, HMI, PLC, DCS, BMS/EMS, LIMS, CDS, QMS, ERP y bases de datos de manufactura.

Requirements

Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Computación, Tecnologías de la Información, Ciencias de la Vida o un campo relacionado.

Experiencia trabajando con sistemas computarizados en industrias farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas.

Conocimiento de CSV, Ciclo de Vida del Desarrollo de Software (SDLC), GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y ALCOA+.

Experiencia en el desarrollo de protocolos de validación y documentación técnica.

Excelentes habilidades de comunicación y redacción técnica.

Capacidad para trabajar eficazmente con equipos multidisciplinarios.

Deseable: Experiencia con Kneat, Rockwell/Allen-Bradley, Siemens, Schneider, Ignition, AVEVA/Wonderware, DeltaV, PI y plataformas de validación como ValGenesis o Veeva.

Benefits

Plan Médico

Plan de Retiro 401(k)

15 días de vacaciones

12 días por enfermedad

Días feriados pagados

Bono de Navidad

Oportunidades de crecimiento profesional

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Computer System Validation (CSV) Engineer / Specialist

Responsabilidades Clave

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